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◆アボット ジャパン、医療従事者が活用できる革新的グルコースモニタリングシステム「FreeStyleリブレPro」を日本で発売開始
http://www.abbott.co.jp/media-center/press-releases/11-28-2016.html

◆CGM(持続血糖測定器)Abbott FreeStyle Libreの使い方 from 秘密結社ブドゥ党
http://www.carbofree.jp/smbg/freestyle-libre/

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◆◆2017年、血糖測定新時代の幕開け 採血不要なFlash glucose monitoringが登場
北里研究所病院糖尿病センターセンター長 山田悟 Doctor’s Eye(糖尿病) | 2016.12.28
https://medical-tribune.co.jp/rensai/2016/1228506085/

◆研究の背景:従来の血糖測定はSMBGもCGMも採血が必要

 今年(2016年)10月8日に放映されたNHKスペシャル「"血糖値スパイク"が危ない」を視聴した患者さんから、「出演していたタレントの塚地武雄さんが使っていた血糖測定器を使いたい」と言われることが多い。この番組で塚地さんが使用していたのは、Freestyle Libre®という日本では未認可の個人ユーザー用の血糖測定器であるが、既に医療機関専用のFreestyleリブレproは今年12月1日に発売済みであり、今後近い将来においてFreestyle Libre®も日本で上市されると予測される。

 Freestyle Libre®は、2013年に英国で上市されたのが最初で、その後、世界各地で承認されつつある。極めてユニークな特徴が、上腕に挿入したセンサーは14日間有効で、この間、いつ何時でもリーダーを近傍に近づけるだけで血糖値(正確には皮下間質液中のグルコース濃度)が測定でき、かつ別に測定した血糖値による補正が不要なことである(記事末の関連リンク参照。動画あり)。

 リーダーをセンサーに近づけるだけで瞬間的に血糖値を測定できるため、Flash glucose monitoring(FGM)と呼ばれ、これまでの1日何回か指尖からの採血で行っていた古典的な血糖自己測定(Self-monitoring of blood glucose;SMBG)や皮下のセンサ―を利用して1日数回のSMBG値で補正をしながら1週間の連続的な血糖モニタリングが可能な持続血糖モニタリング(Continuous glucose monitoring;CGM)と区別されている。

 指尖からの採血を必要としない血糖測定システムがこれまで存在しなかったことを考えると、今後の血糖(自己)測定の世界を大きく変える可能性があると考え、勇み足ではあるが幾つかの論文をご紹介したい。

◆研究のポイント1:FGM値の精度はSMBG値と同等―米研究

 最初に紹介する研究は、米国の4カ所の施設で実施されたもので、糖尿病患者72例(平均年齢46.4歳、平均HbA1c 7.8 %)にFGMセンサーが装着された(Diabetes Technol Ther 2015;17:787-794)。患者は14日間の試験期間中に3回(day1~3、day4~9、day10~14の間に各1回ずつ)施設を受診し、8時間にわたって15分ごとに静脈採血を受けた。また、1日に少なくとも8回のSMBGをすることを求められた(実は、FGMのリーダーはSMBGにも利用できるようになっている)。

 その結果、SMBG値に対してFGM値は図1のような関係にあり、Clarke Error Grid(Diabetes Care 1987;10:622-628) ※1におけるzone Aは85.5%、zone A+Bは99.0%、Consensus Error Grid(Diabetes Care 2000;23:1143-1148) ※2におけるzone Aは86.7%、zone A+Bは99.7%であった。また、この精度は14日目まで変化がなかったという〔zone A 88.4%(day2)、89.2%(day7)、85.2%(day14)〕。これらのことから、研究者らは、FGMはSMBGと同程度の高い精度で血糖値を測定できるとしている。

図1.SMBGとFGMによる血糖値の測定結果(Clarke Error Gridによる精度評価)
https://medical-tribune.co.jp/rensai/dr161203_fig1.jpg
(Diabetes Technol Ther 2015;17:787-794)

 この米国での研究とほぼ同様の研究が中国でもなされており(J Diabetes Sci Technol 2016年8月23日オンライン版)、その結果はzone A+BがSMBG値に対して99.5%(Clarke Error Grid)あるいは99.9%(Consensus Error Grid)、同様に静脈血採血値に対して99.1%あるいは99.9%であった。


◆研究のポイント2:高精度CGMの測定値ともよく合致―イタリア研究

 次に紹介するのは、イタリア・パドバ大学で実施された研究で、1型糖尿病患者8例(平均年齢42.9歳、平均HbA1c 7.8 %)が14日間にわたってFGMとCGMのセンサーを装着した(J Endocrinol Invest 2016;39:1391-1399)。CGMの器械は日本未発売のDexcom社のものが使用されたが、この機器は日本で発売されているCGMよりも精度が高いと報告されているものである(J Diabetes Sci Technol 2014;8:699-708)。両者の測定値をClarke Error Gridで評価すると、zone Aが62.4%、zone A+Bが91.6%と良好な合致が認められた(図2)。

 また、平均グルコース値や標準偏差などさまざまな指標においても同等な測定値を出していた。こうした結果から、研究者らはFGMは既存のCGMとよく合致していると結んでいる。

図2.高精度CGMとFGMによる血糖値の測定結果(Clarke Error Gridによる精度評価)
https://medical-tribune.co.jp/rensai/dr161203_fig2.jpg
(J Endocrinol Invest 2016;39:1391-1399)


◆研究のポイント3:FGM導入で1型糖尿病の血糖改善の可能性―英研究

 3番目の研究は英国のエジンバラ大学で実施されたもので、1型糖尿病患者25例が16週にわたってFGMを使用することによる血糖管理への影響を見たものである(J Diabetes Sci Technol 2016年7月26日オンライン版)。25例中13例が男性、平均年齢は39.8歳で、8例が持続的皮下インスリン注入療法(CSII)を、17例が頻回注射療法を実施していた。

 16週のFGMの装着によりHbA1cは8.0±0.1%から7.5±0.1%に有意に低下した(P=0.001)。また、HbA1cが7.5%未満の患者が5例から12例に増加し、9%以上の患者が2例から0例になった(図3)。低血糖頻度(血糖72mg/dL未満で定義)はFGMセンサー装着当初の2週では17回(明記されていないが患者1例当たりの回数と思われる)であったが、最後の2週では12回に減少していた(P=0.019)。また、ストレススコアや感情的負担感スコアが低下していたという。

図3. 治療前後のHbA1値の分布
https://medical-tribune.co.jp/rensai/dr161203_fig3.jpg
(J Diabetes Sci Technol2016年7月26日オンライン版)


◆私の考察:採血に伴う心理的障壁が除かれる、価格面でも期待

 古くからSMBGが血糖値を改善させることについての論文が存在し、自らの生活を振り返って是正するために行っている患者ではSMBGは血糖改善に有効であり、食事、運動、薬物に次ぐ第四の治療法であると考えられてきた(関連記事)。

 しかし、指尖にせよ手掌にせよ、数microLとはいえ針を刺して血液を出す行為は、痛みそのものに対する躊躇に加え、人前では実施しにくいという心理的障壁が存在した。このFGMは(センサーが皮下組織に入っているので無侵襲とはいえないが)患者が採血することなく血糖値を知ることができるという意味で極めて画期的である。センサーの挿入時にわずかな疼痛はあっても、その後2週間は完全に痛みを覚えることなく、いつ何時でも血糖値を測定できるのである。これまで痛みや人前での遠慮故に血糖値を測定できなかった人たちが、遠慮なく血糖をいつでも測定できるようになるのである。

 また、エジンバラ大学のDoverらの論文には"FGM is also considerably cheaper than conventional CGM"とある。CGMの自己負担金額の高さのためにSensor Augmented Pump(SAP)をやめてCSIIのみとしている1型糖尿病患者にも(どこまで安いのかは日本での発売を待たなければならないが)、大いなる福音になることが期待される。

 最新のDiabetes Careには半年間埋め込みっぱなしの血糖測定器の研究結果の話も掲載されているが(Diabetes Care 2017;40:63-68)、2017年は間違いなく血糖測定新時代の幕開けの年になるであろう。


※1 Clarke Error Grid:Clarkeらが提唱した血糖自己測定器の精度を評価するための方法。図1のように、referenceとなる値を横軸に置き、評価したい測定法での値を縦軸に置き、以下のzone A~Eに分ける。
zone A :Clinically accurate, would lead to correct treatment decisions(臨床的に正確で、正しい医療判断につながる;臨床的に許容できる)
zone B: Would lead to benign decisions or no treatment(良性と判断されるか、処置不要とされる)
zone C :Would lead to overcorrection of normal glucose levels(正常な血糖値を過剰に調整してしまう;臨床的に深刻な間違い)
zone D :Would lead to failure to detect and treat high or low glucose levels(高血糖値・低血糖値であるのを検出したり処置するのを見過ごしてしまう)
Zone E :Would lead to erroneous treatment decisions(誤った処置判断につながる)

※2 Consensus Error Grid:Parkesらが提唱した血糖自己測定器の精度を評価するための方法。図1のように、referenceとなる値を横軸に置き、評価したい測定法での値を縦軸に置き、以下のzone A~Eに分ける。
zone A :clinically accurate measurements, no effect on clinical action(臨床的に正確な測定で、適切な医療行為を変更させない)
zone B:altered clinical action or little or no effect on clinical outcome(医療行為を変えてしまうが、臨床的な影響はほとんどないか全くない)
zone C :altered clinical action, likely affect clinical outcome(医療行為を変えてしまい、臨床的な影響が出そう)
zone D :altered clinical action, could have significant clinical risk(医療行為を変えてしまい、有意な臨床的なリスクをはらむ)
Zone E :altered clinical action, could have dangerous consequences(医療行為を変えてしまい、危険な結果をもたらしえる)


山田 悟(やまだ さとる)
1994 年,慶應義塾大学医学部を卒業し,同大学内科学教室に入局。東京都済生会中央病院などの勤務を経て,2002年から北里研究所病院で勤務。 現在,同院糖尿病センター長。診療に従事する傍ら,2型糖尿病についての臨床研究や1型糖尿病の動物実験を進める。日本糖尿病学会の糖尿病専門医および指導医

作者 : popcornista
作成日 : 2016/10/19 18:52:55
最終更新日 : 2019/08/22 16:38:26

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