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N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes.
Schauer PR1, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24679060


◆◆内科治療の敗北? 肥満手術は長期効果のある優れた糖尿病治療
北里研究所病院糖尿病センター 山田 悟 Doctor’s Eye | 2014.06.20
https://medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr140602.html


◆研究の背景:2年後まで血糖などの改善を示したSTAMPEDE試験の3年後成績

 以前,肥満手術が物理的な効果もしくは液性因子を介した効果により,優れた代謝学的改善効果を示すことをご紹介した。その際取り上げた研究の1つがSTAMPEDE(Surgical Treatment and Medications Potentially Eradicate Diabetes Efficiently)試験で,2年経過時点の成績では,強化内科治療に比べて体重,体脂肪率,空腹時血糖,HbA1cなどの改善に優れていた(関連記事)。

 今回,同試験の3年経過した時点での結果がN Engl J Med(2014; 370: 2002-2013)に報告されたのでご紹介したい。

◆研究のポイント1:150例の肥満2型糖尿病患者を対象にしたRCT

 STAMPEDE試験は米オハイオ州のクリーブランド・クリニックで実施されているランダム比較試験(RCT)であり,BMI 27~43,HbA1c 7.0%超,年齢20~60歳の肥満2型糖尿病患者が男女150例集められ,①強化内科治療群 ②胃バイパス術群 ③胃縫縮術群 −の3群にランダムに割り付けられた。

 1年後の報告がN Engl J Med(2012; 366: 1567-1576)に,150例のうち最初に登録された60例における2年後の報告がDiabetes Care(2013; 36: 2175-2182関連記事)に掲載された有名な肥満手術試験である。

 今回の検討では,治療開始後3年の時点においてHbA1c 6.0%未満となった患者の比率を主要アウトカムとして3群を比較した。また,HbA1c以外の血糖管理指標,体重,血圧,脂質,頸動脈壁肥厚度,QOLも同様に比較された。

◆研究のポイント2:肥満手術2群の治療成績が圧倒的によかった

 150例のうち9例が同意を撤回し,4例がフォローアップから脱落したため,137例(68%が女性,74%が白人,年齢48±8歳,BMI 36±3.5,HbA1c 9.3±1.5%)での解析となった。3年後の時点でHbA1c 6.0%未満を達成できている患者の比率は,①強化内科治療群)で40例中2例(5%)②胃バイパス術群で48例中18例(38%)③胃縫縮術群で49例中12例(24%)−であった(① vs ②:P<0.001,① vs ③:P=0.01,② vs ③:n.s.)。また,上記のうち胃バイパス術群では18例中17例が,胃縫縮術群では12例中10例が,糖尿病治療薬の投薬なしでHbA1c 6.0%未満を達成していた。

 ベースラインからのHbA1cの平均変化の推移を見ても, 2つの肥満手術群の方が強化内科療法群より明らかに成績が良好であった(図1)。

図1. ベースラインからHbA1c平均変化の推移
https://medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr140602_fig1.jpg

 また,この間,糖尿病治療薬の服薬数を見ても,BMIの変化で見ても,いずれも肥満手術群の方が強化内科療法群よりも成績が良かった。さらに,血圧,脂質,頸動脈壁肥厚度などの指標についても肥満手術群の治療成績は強化内科療法群よりも良好であった()。

表. 代謝系パラメータと糖尿病治療薬服薬状況の比較
https://medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr140602_tab.jpg

 そして,QOLの面での解析においても図2のように肥満手術群のQOLは強化内科療法群よりも高く,胃バイパス術は8つのドメイン中5つにおいて,胃縫縮術は8つのドメイン中2つにおいて,強化内科療法群よりも有意にQOLが向上していた(図2)。

図2. QOL面の評価
https://medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr140602_fig2.jpg

 肥満手術の有害作用を検討したところ,4人の患者において再手術が必要であったが,過剰な減量や低栄養を生じた症例はなく,生命に関わるような重篤な有害作用も生じなかった。


◆私の考察:肥満糖尿病治療の第一選択肢が外科手術になる?

 私は糖尿病医であり,内科医である。それなので,“食事により治療できる疾患は食事以外の方法で治療することはできない”(モーシェ・ベン=マイモーン)という言葉に同意こそすれ,糖尿病を手術で治そうなどと思ったことはない。

 しかし,本研究の結果は,これまでの短期の試験と同様に,3年の経過で見ても,肥満手術が強化内科療法よりも血糖管理に優れ,場合によっては糖尿病の寛解を導き(投薬なしでのHbA1c<6.0%),血糖以外のメタボリックシンドロームの構成要素の改善に優れていることを示した。さらに,QOLについての改善も示されており,血糖・血圧・脂質・体重の改善を介して合併症を予防し,健常者と変わらぬQOLと寿命を確保するという糖尿病治療そのものになっていることが示された。

 個人的には,肥満手術の後には食べた直後の嘔吐やダンピング症候群にさいなまれてQOLが低下しやすく,それは時間が経過するほどつらくなっていくと思っていたのだが,そうではないようである。確かに手術手技には,手技そのもののリスクというものが付きまとうが,少なくとも本研究においては重篤な有害事象は生じていないという。

 となると,糖尿病医・内科医としては悔しいことではあるが,肥満患者の糖尿病治療法としてメトホルミンのような薬物とともに肥満手術が第一選択肢とされるような時代がいつか到来するのかもしれない。


山田 悟(やまだ さとる)
1994年,慶應義塾大学医学部を卒業し,同大学内科学教室に入局。東京都済生会中央病院などの勤務を経て,2002年から北里研究所病院で勤務。現在,同院糖尿病センター長。診療に従事する傍ら,2型糖尿病についての臨床研究や1型糖尿病の動物実験を進める。日本糖尿病学会の糖尿病専門医および指導医。


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関連記事:
“腸管由来の血糖悪化物質”は存在するのか 2013年8月30日 [Kashyap SR et al. Diabetes Care 2013][Keidar A et al. Diabetologia 2013]
http://ozma.beer/LowCarb_4nwbs/?P=246
糖尿病の外科治療で5年後も効果が持続 一部で“寛解”も、STAMPEDE試験の最終解析 臨床医学 | 2017.02.16 15:25
http://ozma.beer/LowCarb_4nwbs/?P=352
維持できない体重減量はしない方がましか 2017年5月16日 [Bangalore S et al. NEJM 2017] [TNT事後解析]
http://ozma.beer/LowCarb_4nwbs/?P=348


作者 : popcornista
作成日 : 2016/10/19 18:52:55
最終更新日 : 2019/08/22 16:38:26

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